Conoce las 6 Guías Esenciales para las Publicaciones en Investigación Clínica
La Investigación Clínica es un caso particular en Investigación Médica, y específicamente, dentro de la Investigación Biomédica. Se trata de aquellos estudios en los que son las personas quienes participan, como pacientes y/o voluntarios, y que están encaminados a distintos propósitos, tales como desarrollar nuevos tratamientos o identificar y estudiar enfermedades. Así pues, existen unas características concretas que hay que tener en consideración a la hora de trabajar con los datos procedentes de la Investigación Clínica y por supuesto, a la hora de la elaboración y publicación de los reportes.
La principal particularidad de la Investigación Clínica es la estricta ética y transparencia que debe mantenerse siempre, además del seguimiento del método científico, común a cualquier otro tipo de Investigación. Existe una fuerte legislación orientada a la protección de los pacientes que, además, deben estar informados en todo momento de la situación, y pueden salir del estudio si así lo desean.
Resulta indispensable, por lo tanto, que la Investigación Clínica, así como la publicación de la misma, sea de calidad y cuente con una garantía de transparencia y ética. Más aún, el concepto de exactitud resulta esencial en este contexto. En aquellos estudios que impliquen trabajo con seres humanos la ética nos exige ser impecables en cuanto a la precisión de las observaciones, los datos y las conclusiones de esos estudios. Para ello, los expertos han elaborado una serie de guías o pautas, que son muy útiles para asegurar estos principios. En este artículo vamos a revisar las 6 más frecuentemente utilizadas.
Guías para la publicación de Investigación Clínica
Las guías que vamos a proponer aquí incluyen una serie de recomendaciones para los investigadores clínicos, que les ayudarán a comprobar todos los puntos importantes a la hora de desarrollar sus investigaciones y especialmente al reportarlas, con base siempre a la ética, la transparencia y la precisión. Se trata de unas listas de comprobación para una serie de diseños experimentales concretos.
- PRISMA: Elementos de Informes Preferidos para Revisiones Sistemáticas y Meta-Análisis (por sus siglas en inglés)
- CONSORT: Normas Consolidadas de Informes de Ensayos
- STROBE: Fortalecimiento de la Presentación de Informes de Estudios Obstétricos en Epidemiología
- MOOSE: Meta-Análisis de Estudios Observacionales en Epidemiología
- STAARD: Estándares para la Presentación de Informes de Estudios de Precisión Diagnóstica
- SPIRIT: Elementos del Protocolo Estándar: Recomendaciones para Ensayos Intervencionistas
Es necesario conocer a la perfección el estudio al que se quiere aplicar estas guías, por tanto, el diseño experimental resulta ser de vital importancia. Seleccionaremos una u otra en función del tipo de estudio. Analicemos cada una de ellas.
PRISMA
Las revisiones sistemáticas y meta-análisis se consideran muy valiosas al día de hoy por la posibilidad de generar, transmitir e implementar el conocimiento. El grupo PRISMA se ha encargado de actualizar periódicamente QUORUM (Quality of Reporting of Meta-analyses), con el objetivo de proporcionar la información necesaria para escribir, analizar, interpretar y usar de manera apropiada los resultados obtenidos en un Meta-Análisis.
- ESTUDIOS: en revisiones sistemáticas y meta-análisis
- SECCIONES: Título, Resumen, Introducción, Método, Resultados, Discusión y Fondos.
- NÚMERO DE ÍTEMS/PUNTOS DE CONTROL: 27
CONSORT
CONSORT es una guía surge para mejorar el reporte de ensayos controlados aleatorios. Se desarrolló en 1996 y se actualizó en 2010.
- ESTUDIOS: ensayos controlados aleatorios
- SECCIONES: Título y Resumen, Introducción, Métodos, Resultados, Discusión e Información Adicional
- NÚMERO DE ÍTEMS/PUNTOS DE CONTROL: 25
STROBE
En la actualidad STROBE se emplea para estudios observacionales, y se creó en el año 2004.
- ESTUDIOS: estudios observacionales, particularmente estudios de cohortes, casos y controles y estudios transversales. Actualmente se está estudiando si hay se podría aplicar a otro tipo de investigaciones, como las referidas al estudio de genes asociados a enfermedad
- SECCIONES: Título, Resumen, Introducción, Metodología, Resultados y Discusión
- NÚMERO DE ÍTEMS/PUNTOS DE CONTROL: 18
MOOSE
MOOSE surge en 1997 con el objetivo de mejorar la utilidad de los análisis epidemiológicos mostrando la información de una manera más clara.
- ESTUDIOS: para revisiones sistemáticas y meta-análisis de estudios observacionales
- SECCIONES: Introducción, Estrategia de Búsqueda, Metodología, Resultados, Discusión, Conclusión
- NÚMERO DE ÍTEMS/PUNTOS DE CONTROL: 35
STARD
STARD se desarrolla en el año 2000 con el objetivo de reducir la dificultad que había para evaluar los estudios diagnósticos, ya que muchas veces elementos como el diseño experimental o el método de análisis estaban ausentes en estas publicaciones.
- ESTUDIOS: estudios diagnósticos
- SECCIONES: Título, Resumen, Palabras Clave, Introducción, Metodología, Resultados, Discusión
- NÚMERO DE ÍTEMS/PUNTOS DE CONTROL: 25
SPIRIT
SPIRIT se creó en 2007. En este caso, se comprobó que había informaciones que no se solían incluir en las publicaciones de este tipo de ensayos clínicos, tales como los métodos de asignación de tratamiento y el enmascaramiento. Esto podría llevar a problemas a la hora de hacer la interpretación de resultados.
- ESTUDIOS: para estudios de intervención
- SECCIONE0S: Información Administrativa, Introducción, Metodología, Ética y Diseminación, Apéndices
- NÚMERO DE ÍTEMS/PUNTOS DE CONTROL: 33
Conclusiones
Estas guías surgieron de los errores que se cometieron anteriormente. En muchos casos, informaciones importantes no aparecían en los reportes, lo cual, como se ha comentado anteriormente, podía conllevar una falta de exactitud y transparencia, lo cual no tiene cabida en este tipo de investigación.
La mayor ventaja del uso de estas guías es que toda la información aparece en las publicaciones. Además, esto permite evaluar la calidad de los estudios, así como comparar unos con otros.
Sin embargo, el empleo de estas pautas no asegura completamente la transparencia, que en última instancia depende del propio investigador. En este punto, cabe preguntarse quién debe hacerse responsable de comprobar que se cumplen los puntos de control en cada caso: ¿el editor de la revista? ¿Los revisores? ¿Un externo? Además, en ocasiones asumir estas guías implica incluir mucha información en los artículos, y hay que recordar que la extensión de los mismos está limitado, de manera que es posible que se den problemas de espacio. Adicionalmente, algunos autores podrían decidir no publicar porque sus manuscritos presentan carencias al aplicar las recomendaciones, lo cual conduciría a un sesgo a la hora de publicar la investigación clínica. Por el momento, hay revistas que admiten manuscritos que no sigan estas pautas, pero no se sabe qué ocurrirá en el futuro.
En resumen, aunque ha habido una gran mejoría en lo que se refiere a las publicaciones de Investigaciones Clínicas en cuanto a transparencia y exactitud, aún queda mucho trabajo por hacer.
