¿Se puede realizar investigaciones clínicas seguras durante la pandemia?
La pandemia debido a la Covid-19 ha ocasionado cambios a lo largo del mundo, sobre todo en lo relativo a la investigación clínica y a los ensayos clínicos. Durante esta pandemia, los investigadores en el área de la salud han tenido que tomar decisiones importantes con base en las circunstancias que están viviendo en sus propios países y siguiendo las recomendaciones de organismos nacionales e internacionales, como la Organización Mundial de la Salud.
Es claro que la prioridad para países como China y Francia, y después para muchos otros más como Italia, España, Estados Unidos y los países de Latinoamérica, la cuarentena fue la medida de prevención para evitar el contagio masivo y la prioridad médica fue la atención a los enfermos,.
Por la pandemia, las investigaciones y los ensayos clínicos se detuvieron
Los primeros casos por Covid-19 se detectaron en la ciudad de Wuhan, China, en donde se identificó el coronavirus que ocasionaba problemas en el sistema respiratorio y hoy en día ya se identifican varios síntomas asociados con la enfermedad. Durante los primeros meses de 2020, la enfermedad se propagó rápidamente a Europa y Asia, así como a Estados Unidos, Latinoamérica y al resto del mundo. A finales de enero de 2020, la Organización Mundial de la Salud la declaró como pandemia por lo que varios gobiernos tomaron medidas de prevención como poner a la población en cuarentena, así como el aislamiento social. Todo ello a fin de disminuir los contagios masivos y la saturación de los sistemas hospitalarios.
En las investigaciones clínicas, el investigador principal es el responsable no sólo de llevar a cabo el trabajo cuidando su propia seguridad, sino también debe ver por la seguridad de sus colaboradores y de cada uno de los participantes en los ensayos clínicos. Durante la pandemia, además ha debido obedecer los lineamientos establecidos por su gobierno. España, por ejemplo, declaró la cuarentena a mediados de marzo de 2020 y varios países de Latinoamérica también lo hicieron durante el transcurso de ese mes, aunque no todos con las mismas regulaciones pese a que Latinoamérica se ha convertido recientemente en el foco de la pandemia.
Durante la evolución de la pandemia se ha detectado que existen pacientes que no presentan síntomas lo cual hace muy difícil la convivencia con personas de población en riesgo como adultos mayores y personas con enfermedades previas que pueden enfermarse gravemente y morir. En Estados Unidos, por ejemplo, esta incertidumbre y el aumento de casos ocasionaron la suspensión de cientos de ensayos clínicos.
No obstante, en estos tiempos de pandemia por Covid-19, los investigadores han encontrado la forma de proseguir con su trabajo de forma virtual, teniendo reuniones con sus colegas, impartiendo capacitación a distancia e, incluso, llevando a cabo recolección de datos de forma virtual.
En algunos países, los gobiernos han decidido reiniciar actividades, por lo que, tanto laboratorios como universidades y centros de investigación, también han reanudado sus investigaciones.
Para continuar con la investigación en el área clínica se siguen las recomendaciones de gobiernos y organizaciones, como evitar interacciones grupales, seguir un calendario estricto de citas, asegurarse de que los sitios transitados sean sanitizados regularmente y recomendar a los investigadores y a los participantes en los ensayos clínicos que eviten el contacto innecesario y cuiden de su protección y limpieza personal de forma constante.
Lo que hay que considerar para realizar investigación clínica de forma segura
Es importante tener en cuenta cualquier peligro potencial que puedan tener los participantes en una investigación clínica, como el padecimiento de alguna enfermedad previa como diabetes o si tienen algún factor de riesgo como haber sido fumadores o estar en condición de embarazo. En casos como estos, el contagio por Covid-19 pueden desarrollar síntomas severos que los lleven a la muerte, por lo que para evitar este tipo de problemas, varias organizaciones internacionales han hecho recomendaciones importantes que hay que tomar en cuenta para realizar ensayos clínicos de forma segura.
La Comisión Europea hace las siguientes recomendaciones para realizar ensayos clínicos:
- En la medida de lo posible, reemplazar las visitas en persona por sesiones virtuales o telefónicas.
- Suspender las contrataciones.
- Cambiar a los participantes de un ensayo clínico a una zona de bajo riesgo o cercana a su casa.
- De ser necesario, apoyarse con pruebas en laboratorios cercanos al domicilio del participante.
La Agencia Regulatoria para las Medicinas y el Cuidado de la Salud del Reino Unido recomienda además:
- Que los participantes reciban sus medicamentos en su hogar y realicen trámites administrativos vía remota.
La Administración para Comida y Medicamentos de Estados Unidos, agrega a lo anterior:
- Que se evalúen los ensayos clínicos que puedan proseguir a fin de no comprometer la seguridad de los participantes.
- Y dado que quizás pueda haber pacientes contagiados por Covid-19, se recomienda hacer una lista de todos los participantes que se encuentren en esa situación.
Con relación a los investigadores y demás trabajadores, el investigador responsable del ensayo clínico debe asegurarse de que las instalaciones del laboratorio se mantengan en buenas condiciones y cuenten con lo necesario para monitorear posibles personas afectadas por el Covid-19. Se deben realizar sanitizaciones cuando se requiera, así como aislamientos de personal.
Es necesario además, que el personal cuente con material de protección para evitar contagios y guarde la distancia recomendada. Si no es necesario que asista al laboratorio, se sugiere que continúe trabajando vía remota. Además de lo anterior y para tranquilidad del personal, se recomienda darle información de lo que es el Covid-19 y cómo se contagia, lo cual reducirá el estrés durante las investigaciones.
Siguiendo todos estos consejos, podrá continuar con su investigación en el área clínica de manera segura, tanto para investigadores como para participantes.
