Понимание правил: GLP, GCP и GMP
Качество данных или товаров, полученных в результате научных исследований, должно соответствовать высоким стандартам. По этой причине необходимо соблюдать правила GLP, GCP и GMP. Надлежащая лабораторная практика (GLP) регулирует процессы и условия, при которых проводятся клинические и неклинические исследования. GLP также определяет порядок содержания этих исследовательских объектов. Руководящие принципы надлежащей клинической практики (GCP) продиктованы Международной конференцией по гармонизации (ICH). ICH GCP определяет этическое и научное качество клинических испытаний. ICH GCP охватывает такие вещи, как дизайн исследования, методология и представление данных, связанных с клиническими испытаниями. Наконец, надлежащая производственная практика (GMP) регулирует проектирование, мониторинг и контроль производственных процессов и объектов. Соответствие GMP, например, обеспечивает идентичность, активность, качество и чистоту лекарственных препаратов.
Правила надлежащей лабораторной практики
GLP предназначена для обеспечения достоверности лабораторных данных. Чтобы исследование соответствовало требованиям GLP, оно должно иметь
- назначенных руководителей исследованиям;
- отдел обеспечения качества (QAU);
- стандартные операционные процедуры (СОП), и исследователи должны уметь следовать им;
- письменный протокол исследования;
- окончательный отчет об исследовании.
Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) имеет право проверять исследования, которые являются основой для продуктов, продаваемых в Соединенных Штатах, независимо от того, где эти продукты были разработаны или изготовлены. FDA, по крайней мере один раз в год должно провести минимум одну плановую проверку, чтобы определить, соответствует ли исследование GLP. Оно также может проводить внеплановые проверки, если есть основания полагать, что место проведения исследований не соответствует правилам GLP.
Правила надлежащей клинической практики
GCP, с другой стороны, предназначены для обеспечения безопасности участников испытаний. Важно, чтобы существовала система, сообщающая обо всех неблагоприятных событиях (AE) или серьезных неблагоприятных событиях (SAE). GCP также управляет сбором данных во время клинических испытаний. Важно, чтобы данные, полученные в ходе исследования, регистрировались в соответствии с правилами GCP, чтобы обеспечить их целостность. В соответствии с ICH GCP спонсор или спонсор-исследователь должен обеспечить, чтобы были прописаны и применялись требуемые стандартные рабочие процедуры. Спонсор также должен установить уровень процесса мониторинга GCP. Сам процесс мониторинга должен быть задокументирован, чтобы показать, что исследование соответствует стандартам GCP до, во время и после клинического испытания. FDA имеет программу мониторинга биологических исследований (BIMO), которая проверяет клинические и доклинические исследования, связанные с исследованиями и заявками на регистрацию, направляемыми в FDA.
Правила надлежащей производственной практики
Правила GMP, как следует из названия, существуют для контроля качества производимых товаров. Требования GMP являются гибкими, чтобы дать каждому производителю возможность выбирать, каким образом проводить контроль. Все протоколы GMP основаны на строго проверенных научных принципах. GMP также требует строгого управления качеством, использования качественного сырья, выявления отклонений в качестве продукции и использования надежных испытательных лабораторий. GMP обеспечивает последовательное соблюдение стандартов качества, требуемых для эффективного и надежного использования продукта. FDA проверяет фармацевтические компании по всему миру, чтобы определить, соответствуют ли они требованиям GMP. Если компания не соблюдает GMP и, следовательно, производит дефектный препарат, его могут отозвать. FDA не может заставить произвести отзыв, но может предупредить общественность об опасности и конфисковать любые дефектные лекарства, присутствующие на рынке. FDA также может выдать судебный запрет для рассмотрения нарушений GMP.
Правила GLP, GCP и GMP существуют для того, чтобы гарантировать, что процессы, которыми они управляют, соответствуют высоким научным и этическим стандартам. Правила GLP, в основном, касаются хороших протоколов исследования и ведения записей. Они гарантируют целостность результатов. Руководящие принципы GCP гарантируют, что безопасность участников клинического испытания остается чрезвычайно важной. Эти рекомендации устанавливаются ICH. Наконец, руководящие принципы GMP гарантируют, что производственный процесс соответствует высоким стандартам с соответствующими мерами контроля качества и обеспечения качества. Таким образом, все три набора правил защищают потребителей, пациентов, испытуемых и исследователей.
